在設計和建造藥廠GMP車間時,需要滿足以下條件:工藝匹配性、技術先進性、安全衛生性和經濟實用性。此外藥廠GMP車間、生產設施和設備應根據生產藥品的特性、工藝流程和相應潔凈度級別要求進行合理設計、布局和使用,以降低污染和交叉污染的風險。特殊藥品必須采用專用和獨立的藥廠GMP車間、生產設施和設備,同時,不得用于生產非藥用產品,且生產區和貯存區必須有足夠的空間,避免不同產品物料的混淆、交叉污染和操作遺漏或差錯。
藥廠GMP車間設計與布局的關鍵點有以下幾個方面:
一、工藝匹配性
藥廠GMP車間的設計應符合生產工藝的要求,特別是GMP的要求。在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、藥廠GMP車間高度結構和構造等方面應滿足生產工藝的要求。工藝匹配性的實現可以提高生產效率,降低成本,同時符合GMP的要求,保證藥品質量和安全性。
二、技術先進性
藥廠GMP車間的建筑參數要求堅固輕便、通風、采光、節能等方面的技術先進性。建議采用先進技術和先進材料,以滿足這些要求。先進技術和材料可以提高藥廠GMP車間的安全性、衛生性、可持續性和生產效率。
三、安全衛生性
藥廠GMP車間的設計應考慮員工的安全、衛生和舒適,要有切實有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施。
四、經濟實用性
要充分利用建筑空間,盡量采用聯合藥廠GMP車間和多層藥廠GMP車間在合理留有擴建余地的前提下提高空間利用率,降低材料消耗和造價。
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